上海进口医疗器械都需要办理哪些单证及资质

上海进口医疗器械都需要办理哪些单证及资质

进口医疗器械时，需要像检验检疫机构提供下列材料:

(一)报检规定中要求提供的单证;

(二)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书;

(三)**药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;

检验检疫注意事项:

检验检疫机构应当对报检材料进行审查,符合要求的签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局*的检验检疫机构实施检验。

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根据我司以往操作的经验，进口医疗器械检验不合格的原因为:

一是进口的医疗仪器及器械的铭牌标识、电源插头不符合我国国家标准的强制性技术规范要求，以及无中文警告标识及无中文使用说明书等。

二是相关的医疗仪器及器械没有在我国相关部门进行注册或备案(进口之前进行确认)

三是是产品本身存在缺陷，如产品设计、技术参数方面的安全漏洞，导致电气安全、器械安全隐患及辐射伤害。

万享操作过的部分医疗设备:

三维腹腔镜系统、CT光机、B超机、心电图机、血液透析装置、X射线断层扫描仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置、空心纤维透析器、植入式心脏起搏器、人工心肺机 、激光治疗仪等

关于进出口问题，拨打网页电话或直接添加微信即可，专业报关清关：都经理

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