上海进口医疗器械货代公司

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一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？

1境外医疗器械注册申请表

2医疗器械生产企业资格证明

3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4境外**医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5适用的产品标准

6医疗器械说明书

我司代理众多产品清关，国外报关，国际运输，国内清关，国内配送，较大程度解决客户进口繁琐程序的烦恼，我司有通关部、海运部、空运部、操作部、项目部。我司全国12家网点，全国口岸都可申报。对于进口流程经验十足，您有任何问题，拨打网页右侧电话咨询，专业报关清关：都经理

7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）

8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品**进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）

9生产企业出具的产品质量保证书

10生产企业在中国*代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11在中国*售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12所提交材料真实性的自我保证声明

一次性使用的医疗器械目录由**食品药品监督管理部门会同**卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

我司代理众多产品清关，国外报关，国际运输，国内清关，国内配送，较大程度解决客户进口繁琐程序的烦恼，我司有通关部、海运部、空运部、操作部、项目部。我司全国12家网点，全国口岸都可申报。对于进口流程经验十足，您有任何问题，拨打网页右侧电话咨询，专业报关清关：都经理

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